테크메딕(TECHMEDIC)
고도의 정밀성과 안전성이 요구되는 의료기기 (임플란트, 수술 기구 등) 분야에서 제품의 핵심 엔지니어링 데이터를 자산화하여 기업이 안정적인 자체 생산을 할 수 있도록 지원합니다.
제품개발 Project (2건)
R&D 지원
제품개발에 대해 Project 및 단품별 개발 지원 개발 Concept 구체화 및 개발 로드맵 수립,
정밀 설계
2D/3D 정밀 도면 작성 및 체계적인 버전 관리
해외 및 경쟁 제품 분석
기계적/구조적 특성을 정밀 분석하여 호환성 확보 및 역설계 수행
설계 최적화 가이드
신제품 개발 프로세스 가이드라인 제공 및 설계 고도화
Proto 제작
Proto 제작 및 초기 성능 검증 Protocol 제공
의료기기 시장 진입의 성패를 결정짓는 국내외 규제기관의 심사를 통과할 수 있도록 과학적이고 객관적인 기술문서 패키지를 구축합니다.
기술문서 (Technical File)
국내 식약처 (MFDS), 미국 FDA 등 규제 당국 심사 기준에 맞춘 기술문서 작성 및 보완 사항 대응
시험 검증 및 Validation 가이드
생물학적 안전성 평가 (ISO 10993) 및 성능 규격 결정 전기/기계적 안전성 및 전자파 적합성 (IEC 60601) 가이드 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (IEC 62304) 대응 사용 적합성 (IEC 62366) 대응
사후 관리
UDI (Unique Device Identification) : 등급별 도입 시기에 맞춘 바코드 생성 및 통합정보시스템 등록 대행 PMS / Vigilance : 시판 후 안전성 조사 계획 수립 및 주기적 안전성 보고서 (PSUR) 작성 지원 변경 관리 (Change Control) : 설계 변경 및 제조소 이전 시 규제 영향 평가 및 변경 신고 전략 수립
의료기기의 제조 및 품질관리 기준을 정립하기 위해 체계적인 프로세스 기반으로 시스템을 설계하고 실행력을 검증합니다.
ISO 13485 획득 (1건)
Regulatory & Documentation
품질방침 수립 및 법적 요구사항을 반영한 기술문서 (Technical File) 구조화
V&V 및 공정 검증
설계 검증 및 유효성 확인, 생산 공정 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ) 가이드라인 제공
사후관리 (PMS/Vigilance)
고객 불만 처리, 부작용 보고 및 시판 후 감시 (PMS) 체계 구축 지원
추가지원
의료기기 제조업 등록 지원 기업부설연구소 설립보조
테크메딕은 아이디어 단계의 컨셉 발굴부터 최종 양산 체계 정립에 이르기까지 제조 혁신의 전 과정을 지원합니다.
OEM_Turn-key (10건)
Technical OEM Support
고객사가 제공한 설계 도면을 검토하여 실제 제조 공정을 최적화하고, 생산 효율성 증대 및 품질과리 프로세스 대행 정밀 CNC 가공, 연삭, 코팅, 사출 등 신뢰성 높은 협업 파트너와 연계
Advanced ODM Solution
제품의 컨셉 구상 단계부터 직접 참여하여 R&D 설계, Proto 검증, 역설계, 인허가 문서 개발 및 최종 제조공정 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ)까지 일괄 던키 (Turn-key) 형태로 수행
