테크메딕(TECHMEDIC)
고도의 정밀성과 안전성이 요구되는 의료기기 (임플란트, 수술 기구 등) 분야에서 제품의 핵심 엔지니어링 데이터를 자산화하여 기업이 안정적인 자체 생산을 할 수 있도록 지원합니다.
실적 : 제품개발 Project (4건)
제품개발지원
컨셉 디자인 및 시제품 단계의 아이디어를 도출하고 양산 가능한 3D 모델링을 구현 가공 및 조립을 고려한 공차분석, 기하공차가 반영된 표준 2D 부품도, 조립도 제작
정밀 역설계
기존 제품 및 해외 선진 제품의 정밀 분석을 통한 설계 데이터 확보 치수 정밀 검증 및 제품 개선 설계 지원
제품개발 협업 프로세스
Step 1 : 요구사항 분석 (컨셉디자인 검토) Step 2 : 설계 및 역설계 (3D Modeling 구현, 역설계 데이터 매핑) Step 3 : 2D/3D 도면화 (공차 분석 적용, 가공/양산용 도면 작성) Step 4 : 검증 및 산출물 전달
의료기기의 제조 및 품질관리 기준을 정립하기 위해 체계적인 프로세스 기반으로 시스템을 설계하고 실행력을 검증합니다.
실적 : ISO 13485 획득 (1건)
Regulatory & Documentation
품질방침 수립 및 법적 요구사항을 반영한 기술문서 (Technical File) 구조화
V&V 및 공정 검증
설계 검증 및 유효성 확인, 생산 공정 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ) 가이드라인 제공
사후관리 (PMS/Vigilance)
고객 불만 처리, 부작용 보고 및 시판 후 감시 (PMS) 체계 구축 지원
품질경영시스템 구축 프로세스
Step 1 : 준비 및 진단 (GAP 분석 및 현황파악) Step 2 : 시스템 설계 (품질매뉴얼 및 절차서 작성) Step 3 : 실행 및 운영 (공정관리 및 임직원 교육) Step 4 : 모니터링 및 측정 (내부 심사) Step 5 : 개정 및 지속적 개선 (부적합 사항 개선)
의료기기 시장 진입의 성패를 결정짓는 국내외 규제기관의 심사를 통과할 수 있도록 과학적이고 객관적인 기술문서 패키지를 구축합니다.
기술문서 (Technical File)
국내 식약처 (MFDS), 미국 FDA 등 규제 당국 심사 기준에 맞춘 기술문서 작성 및 보완 사항 대응
시험 검증 및 Validation 가이드
생물학적 안전성 평가 (ISO 10993) 및 성능 규격 결정 전기/기계적 안전성 및 전자파 적합성 (IEC 60601) 가이드 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (IEC 62304) 대응 사용 적합성 (IEC 62366) 대응
사후 관리
UDI (Unique Device Identification) : 등급별 도입 시기에 맞춘 바코드 생성 및 통합정보시스템 등록 대행 PMS / Vigilance : 시판 후 안전성 조사 계획 수립 및 주기적 안전성 보고서 (PSUR) 작성 지원 변경 관리 (Change Control) : 설계 변경 및 제조소 이전 시 규제 영향 평가 및 변경 신고 전략 수립
테크메딕은 아이디어 단계의 컨셉 발굴부터 최종 양산 체계 정립에 이르기까지 제조 혁신의 전 과정을 지원합니다.
실적 : OEM (16건), ODM (2건)
Technical OEM Support
고객사가 제공한 설계 도면을 검토하여 실제 제조 공정을 최적화하고, 생산 효율성 증대 및 품질과리 프로세스 대행 정밀 CNC 가공, 연삭, 코팅, 사출 등 신뢰성 높은 협업 파트너와 연계
Advanced ODM Solution
제품의 컨셉 구상 단계부터 직접 참여하여 R&D 설계, Proto 검증, 역설계, 인허가 문서 개발 및 최종 제조공정 밸리데이션 (IQ/OQ/PQ)까지 일괄 던키 (Turn-key) 형태로 수행
